奧美拉唑及其雜質以及手性異構體的研究

日常生活中，因為飲食習慣等原因，胃病越來越普遍。胃酸過多是胃腸疾病常見病因之一。奧美拉唑被稱為“抑酸神藥”，從研發至今已有50多年悠久歷史。也是各藥房常見藥物。它作為全球第一個質子泵抑制劑（PPI)，被廣泛用于胃及十二指腸潰瘍，反流性食管炎等的治療，效果顯著。

隨著時代的發展，藥物的雜質控制以及要求越來越嚴格，菲羅門整理幾個關于奧美拉唑以及其雜質的研究的案例，進一步助力科研分析者。

一、奧美拉唑的含量測定

方法：USP

色譜柱：Titank C8 5μm 150×4.6mm（貨號：FMF-5556-EONU）

流動相： PH7.6磷酸氫二鈉緩沖液 :乙腈=75:25

流速：0.8ml/min

進樣體積：20μL（0.1mg/mL）

檢測波長：280nm

溫度：25℃

二、奧美拉唑鈉有關物質

色譜柱 ：SuperLu C8(2)  5um 250×4.6mm（貨號：FMG-5249-EONU）

流動相：0.01mol/L 磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節 pH 值至 7.6）-乙腈（75：25）

流速：1.0ml/min

進樣體積：20μL

檢測波長：280nm

三、注射用奧美拉唑鈉中EDTA-2Na·2H2O含量差異測定方法

   （方法摘自于《天津藥學》2022年34卷第6期）

色譜柱：Titank C18 250X4.6 5U （貨號：FMG-5560-EONU）

流動相A: 0.5%磷酸二氫銨（用磷酸調pH至3.0）

流動相B:乙腈

波長：254nm ，流速 1ml/min，樣量為 20μl，柱溫30℃

梯度如下

 原文獻可以參考:1006-5687(2022 )06-0001-04

四、艾司奧美拉唑鈉對映異構體的檢測方法

2015年中國藥典公布了艾司奧美拉唑鈉原料中對映異構體的測定方法，采購AGP手性柱（α1-酸性糖蛋白鍵合硅膠柱）進行測定，但此款蛋白手柱存在價格高，重現性差，蛋白易變性損壞等不足。遂本法改用多糖衍生手性柱測定艾司奧美拉唑鈉對映異構體，進一步優化，顯著性降低成本，提高方法的穩定性，彌補AGP糖蛋白柱價格高，重現性差等不足。

以下方法摘自揚子江藥業集團有限公司發明專利CN 112666304 A.

色譜柱：Chiral MZ(2)-RH 5u（貨號：FMG-AC5-B02-R）

流動相：20mM NH4CO3溶液-乙腈-甲醇=50：30：20 體積比

流速0.8ml/min

波長：302nm ；

進樣量 20ul

奧美拉唑（RT=15.692)與其對映異構體R-奧美拉唑（RT=22.912)分離度6.47且其它雜質均不干擾，R-奧美拉唑靈敏度在0.15ug/ml至1.17ug/ml范圍呈現良好線性。

上述應用中所含產品訂購信息：

方法一貨號：FMF-5556-EONU 描述：Titank C8  5u 150×4.6mm

方法二貨號：FMG-5249-EONU  描述：SuperLu C8(2) 5u 250x4.6mm

此柱建議用耐堿的Titank C8 5u 250*4.6mm（貨號：FMG-5556-EONU)取代

方法三貨號: FMG-5560-EONU 描述：Titank C18 5u 250X4.6mm

方法四貨號：FMG-AC5-B02-R 描述：Chiral MZ(2)-RH 5u 250*4.6mm

特別說明：因為該品種在樣本制備過程中用到強無機堿氫氧化鈉，實際樣品在進入色譜柱時，往往強堿性。所以很多在檢測含量與有關物質時，C8柱經常因為不耐堿而不耐用。Titank C8柱的PH=1-12，且耐純水。在眾多相關項目檢測的客戶中，壽命評價都遠高過其它同類色譜柱。

任何進一步了解，請隨時致電020-22826668聯系公司銷售代表咨詢。